1. 產(chǎn)品概述‌

過濾器完整性測定儀 BQS-2600 是一款遵循國內(nèi)外制藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)與標準設(shè)計，用于測試各類過濾器（包括但不限于筒式過濾器、平板過濾器、囊式過濾器、針式過濾器及超濾膜包等）完整性的精密儀器。其研發(fā)與制造嚴格參照了相關(guān)藥典以及制藥行業(yè)對于數(shù)據(jù)完整性與質(zhì)量管理體系的要求，旨在為無菌工藝與關(guān)鍵流體過濾環(huán)節(jié)提供可靠的完整性驗證手段。

2. 主要功能與測試原理‌

本儀器集成了多種被廣泛認可和采用的過濾器完整性測試方法，通過精確的壓力傳感、流量檢測與分析計算，對過濾膜的性能進行非破壞性評估，判斷其是否存在缺陷或破損。

2.1 核心測試方法‌

起泡點測試‌：通過向潤濕的濾膜上游逐步加壓，測定氣體先克服濾膜孔道內(nèi)液體表面張力并形成連續(xù)氣流（即出現(xiàn)個氣泡）時的壓力值。該值是判斷濾膜大孔徑的重要指標。
手動起泡點‌：操作人員通過目視觀察確定起泡點。
自動起泡點（基本/增強）‌：儀器自動監(jiān)測氣體流量的顯著變化，通過算法精確判定起泡點壓力，減少人為誤差。
擴散流/前進流測試‌：在低于起泡點的壓力下，測量通過潤濕濾膜孔道內(nèi)水層的分子擴散氣體流量。該流量與濾膜的有效過濾面積和孔徑分布相關(guān)，可靈敏檢測濾膜的完整性。
壓力保持（保壓）測試‌：在濾膜上游加壓并封閉系統(tǒng)，監(jiān)測一段時間內(nèi)的壓力衰減值。壓力下降過快可能表明濾膜存在泄漏或安裝不密封。
水侵入法測試‌：專為疏水性氣體濾芯設(shè)計。在不潤濕濾膜的前提下，向系統(tǒng)加壓，測量水分子在壓力驅(qū)動下侵入疏水膜孔并積聚的速率。此方法無需使用醇類試劑，避免了產(chǎn)品污染風險。
超濾膜包測試‌：適用于超濾系統(tǒng)的完整性驗證，原理上同樣基于壓力衰減或擴散流測定。

2.2 儀器工作原理簡述‌
儀器核心在于精密的壓力控制與測量系統(tǒng)。內(nèi)置的高精度壓力傳感器和流量傳感器，配合優(yōu)化的氣動控制單元，能夠精確建立、維持和測量測試壓力。系統(tǒng)自動記錄測試過程中的壓力與流量數(shù)據(jù)，運行特定的數(shù)學模型進行計算和判定，并將結(jié)果與用戶預(yù)設(shè)的合格標準進行比較，終輸出測試結(jié)論。

3. 設(shè)備主要技術(shù)規(guī)格與性能參數(shù)‌
電源與功耗‌：AC 100-240V，50/60Hz，功率約120W。
操作壓力范圍‌：100 - 10,000 mbar（約150 psi）。
測試方法覆蓋‌：手動/自動起泡點測試、擴散流測試、壓力保持測試、水侵入法測試、超濾膜包測試。
測試精度‌：
壓力測量精度：高精度傳感器確保壓力控制穩(wěn)定。
凈體積測試誤差：± 4%。
起泡點判定誤差：± 50 mbar。
擴散流量誤差：± 4%。
水侵入量誤差：± 0.02 ml。
測試范圍‌：
起泡點：100 - 8000 mbar。
擴散流速：1 - 1000 ml/min。
水侵入速率：0.01 - 100 ml/min。
適用過濾器類型‌：對稱及非對稱膜；針式、囊式、平板、筒式過濾器（支持多12芯20英寸濾筒）；超濾膜包、超濾柱及其他不規(guī)則形狀過濾器。
操作環(huán)境條件‌：
環(huán)境溫度：+5℃ ~ +40℃。
相對濕度：10% - 80% （非冷凝）。
物理規(guī)格‌：
外形尺寸（約）：寬240 mm × 深320 mm × 高400 mm。
重量：約10 kg。
4. 儀器核心特點與設(shè)計優(yōu)勢‌
合規(guī)性設(shè)計‌：
權(quán)限管理與電子簽名‌：支持多級用戶訪問權(quán)限設(shè)置（多1000個賬戶，四級權(quán)限管理），符合數(shù)據(jù)完整性要求。支持電子簽名功能，滿足相關(guān)法規(guī)對記錄可追溯性的要求。
全面的審計追蹤‌：自動記錄用戶登錄、參數(shù)修改、測試執(zhí)行與結(jié)果刪除等多項關(guān)鍵操作事件日志。日志可查詢、導出且不可隨意修改，儲存時間不低于5年。
智能化與易用性‌：
人機交互界面‌：采用10英寸高分辨率彩色觸摸屏，操作直觀。提供中文與英文雙語界面，方便不同用戶使用。
預(yù)存測試方案‌：可存儲高達1000組測試參數(shù)方案，涵蓋不同濾芯型號和測試條件，實現(xiàn)快速調(diào)用，簡化日常操作。
數(shù)據(jù)顯示與輸出‌：可實時顯示并繪制測試過程曲線（如擴散流 測試的壓力-流量曲線）。測試完成后，可直接通過內(nèi)置熱敏打印機（字跡保存可達10年）打印報告，或通過USB接口導出包含原始數(shù)據(jù)、配置數(shù)據(jù)及曲線的完整電子報告。
系統(tǒng)可靠性與擴展性‌：
穩(wěn)定的操作系統(tǒng)‌：基于優(yōu)化的Linux系統(tǒng)，運行穩(wěn)定。
自檢功能‌：儀器開機后具備自動自檢功能，可對關(guān)鍵部件狀態(tài)進行檢測。
靈活的連接與擴展‌：標配RS232、USB等接口，支持有線及無線通訊。可根據(jù)客戶需求拓展工業(yè)總線、模擬控制端口或定制通訊協(xié)議，便于集成到自動化生產(chǎn)線或滅菌控制系統(tǒng)（SIP/CIP）。
環(huán)境適應(yīng)性‌：正面防護等級達到IP54，具有一定防塵防濺能力。采用快速接頭設(shè)計，連接便捷且不易出錯。優(yōu)化的氣路設(shè)計允許測試氣路延長，適應(yīng)復(fù)雜的現(xiàn)場安裝條件。
安全與服務(wù)‌：
儀器已通過歐盟CE認證，符合相關(guān)的安全與電磁兼容指令。
提供專業(yè)的技術(shù)支持，可根據(jù)客戶的特定過濾系統(tǒng)配置提供應(yīng)用方案建議。
5. 標準操作流程（概要）‌

請注意：以下為通用流程概述，具體操作請以正式的操作規(guī)程為準。

5.1 測試前準備‌

檢查儀器電源及氣源連接是否可靠，確保工作環(huán)境符合要求。
根據(jù)需要測試的過濾器類型（親水性/疏水性），準備合適的潤濕液體（如純水、注射用水或異丙醇與水的混合液）或確認進行干法測試。
正確連接待測過濾器。確保所有管路連接緊固，無泄漏。
開啟儀器電源，系統(tǒng)自檢通過后，使用具備相應(yīng)權(quán)限的用戶賬號登錄。

5.2 測試執(zhí)行‌

在主界面選擇對應(yīng)的測試方法（如“水侵入法測試”、“自動起泡點測試”）。
輸入或從預(yù)存方案中調(diào)取該過濾器的測試參數(shù)，包括但不限于：濾膜材質(zhì)、孔徑、潤濕液、測試壓力、大測試時間、合格限值等。
啟動測試。儀器將自動執(zhí)行加壓、穩(wěn)定、測量和數(shù)據(jù)采集過程。
測試過程中，可實時觀察壓力、流量數(shù)據(jù)及動態(tài)曲線。

5.3 測試結(jié)果與報告‌

測試結(jié)束后，儀器會自動判定“通過”或“失敗”，并顯示詳細的測試數(shù)據(jù)。
可立即查看結(jié)果報告，確認無誤后，可執(zhí)行電子簽名（如需）并進行打印或數(shù)據(jù)導出。
測試數(shù)據(jù)及完整的審計追蹤日志將自動保存于儀器內(nèi)部存儲器中。
6. 維護與注意事項‌
日常維護‌：
保持儀器表面清潔，避免液體進入機身內(nèi)部。
定期使用干燥、潔凈的壓縮空氣清潔儀器背部的散熱孔。
按照建議的校準周期，對儀器進行壓力傳感器等關(guān)鍵參數(shù)的校準，以確保測試精度。
安全注意事項‌：
操作人員應(yīng)經(jīng)過充分培訓，熟悉儀器操作和過濾器完整性測試原理。
測試壓力不得超過儀器和待測過濾器的額定壓力。
在進行涉及有機溶劑的測試后，應(yīng)確保通風良好。
在進行任何維護前，請務(wù)必斷開儀器電源。
故障診斷‌：若儀器出現(xiàn)故障或報警，可先查閱操作手冊中的故障代碼說明。常見問題如通信失敗、傳感器異常、氣源壓力不足等，均有相應(yīng)提示。復(fù)雜問題建議聯(lián)系專業(yè)維修人員。
7. 數(shù)據(jù)管理與合規(guī)性保障‌

本儀器設(shè)計時充分考慮了制藥行業(yè)對數(shù)據(jù)完整性的嚴格標準。其內(nèi)置的電子記錄系統(tǒng)能夠確保測試數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可追溯性。通過多級權(quán)限控制防止未授權(quán)操作，通過審計追蹤記錄所有關(guān)鍵操作行為，通過電子簽名確認操作責任，并通過安全的存儲與導出方式保障數(shù)據(jù)在整個生命周期內(nèi)的可靠性。